地址（住址）：滁州市來安縣城北大街126號    郵編：

 

　　營業(yè)執(zhí)照或其他資質(zhì)證明：營業(yè)執(zhí)照

 

　　統(tǒng)一社會信用代碼：913411221527465731（1-1）

 

　　法定代表人：趙家祥     性別：男       職務(wù)：董事長

 

　　違法事實：根據(jù)省局食藥監(jiān)稽便函〔2016〕361號核查函，該公司生產(chǎn)、銷售的注射用無菌粉末用覆全氟乙丙烯膜溴化丁基橡膠塞鑒別項不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。經(jīng)現(xiàn)場檢查在該公司的成品庫內(nèi)有石藥集團(tuán)中諾藥業(yè)（石家莊）有限公司退回的規(guī)格20-F3、批號：G1606010B、生產(chǎn)日期：2016年6月11日生產(chǎn)的該批產(chǎn)品99箱（每箱2包，每包5000只）；該批產(chǎn)品為注冊證范圍內(nèi)產(chǎn)品，生產(chǎn)記錄齊全。共生產(chǎn)一百萬零五百只，全部銷售給石藥集團(tuán)中諾藥業(yè)（石家莊）有限公司100箱，石藥集團(tuán)中諾藥業(yè)（石家莊）有限公司檢驗時發(fā)現(xiàn)有疑似金屬亮點，剩余99.5萬只退回。該批產(chǎn)品每只售價***元，貨值金額*****元。該企業(yè)在產(chǎn)品退回后查找了不合格的原因，結(jié)論是：疑似金屬亮點可能來源于生產(chǎn)過程中造成的表面亮點。本批產(chǎn)品從生產(chǎn)開始就按照注射用無菌粉末用覆聚乙烯-四氟乙烯膜氯化丁基橡膠塞生產(chǎn)的,在成品包裝時把氯化丁基與溴化丁基包裝箱使用錯誤導(dǎo)致產(chǎn)品檢驗不符合規(guī)定；為慎重案件結(jié)果，執(zhí)法人員于2017年1月19日對該批產(chǎn)品抽樣送安徽省食品藥品檢驗研究院按氯化丁基橡膠塞全項檢驗，5月4日收到檢驗報告，經(jīng)檢驗：該批氯化丁基橡膠塞符合氯化丁基標(biāo)準(zhǔn)。

 

　　相關(guān)證據(jù)： 1、 省局食藥監(jiān)稽便函〔2016〕361號；2、中國食品藥品研究院《檢驗報告》，報告編號：PC201608566號；3、現(xiàn)場檢查記錄一份、詢問調(diào)查記錄各二份；4、責(zé)令改正通知書一份、查封通知書和清單各一份；5、抽樣單和安徽省食品藥品檢驗研究院檢驗報告、報告編號：AH2017-BSJ-00030各一份；6、企業(yè)相關(guān)資質(zhì)材料和生產(chǎn)記錄等材料復(fù)印件一份。

 

　　你單位的上述行為已違反了《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》第六十四條第二款的規(guī)定：生產(chǎn)并銷售或者進(jìn)口不合格藥包材的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令停止生產(chǎn)或者進(jìn)口，并處以1萬元以上3萬元以下罰款，已經(jīng)生產(chǎn)或者進(jìn)口的藥包材由（食品）藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督處理。

 

　　行政處罰依據(jù)和種類：依據(jù)《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》第六十四條第二款的規(guī)定：生產(chǎn)并銷售或者進(jìn)口不合格藥包材的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令停止生產(chǎn)或者進(jìn)口，并處以1萬元以上3萬元以下罰款，已經(jīng)生產(chǎn)或者進(jìn)口的藥包材由（食品）藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督處理�！吨腥A人民共和國行政處罰法》第二十七條第一款第一項的規(guī)定：一、主動消除或者減輕違法行為危害后果的；

 

　　本局決定對你單位給予以下行政處罰：1、12000元罰款，2、監(jiān)督更換該批產(chǎn)品包裝箱。

 

　　請在接到本處罰決定書之日起15日到滁州市食品藥品稽查支隊辦公室領(lǐng)取《一般繳款書》并到指定銀行交款。逾期不繳納罰沒款的，根據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》第五十一條第一項的規(guī)定，每日按罰款數(shù)額的3%加處罰款，并將依法申請人民法院強(qiáng)制執(zhí)行。

 

　　如不服本處罰決定，可在接到本處罰決定書之日起60日內(nèi)向安徽省食品藥品監(jiān)督管理局或者滁州市人民政府申請行政復(fù)議，也可以于6個月內(nèi)依法向南譙區(qū)人民法院提起行政訴訟。

 

　　年6月1日